製品概要 エスプライン® SARS-CoV-2
製品情報
| 商品コード | 10テスト用：260319／100テスト用：260326 |
|---|---|
| 製品名 | エスプライン® SARS-CoV-2 |
| 測定対象 | 鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液 |
| 規格 | 10テスト用／100テスト用 |
| 有効期間 | 9ヶ月 |
| 貯法 | 1～30℃ |
※本品は、医療機関向けの製品（体外診断用医薬品）です。
- 医療機関等への直接の販売は行っておりません
- 本品の納入については、特約店（卸売販売業者）へお問い合わせください
なお、本品の供給先ごとの優先準備等を定めた事務連絡が廃止され、新たに「新型コロナウイルス抗原検出用キットの供給に関する調整等について（その２）」（厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部）が発出されましたので、ご参照ください
厚生労働省ホームページ 新型コロナウイルス抗原検出用キットの供給に関する調整等について（その２） - 「エスプライン SARS-CoV-2」貯法変更のご案内 [PDF:373KB]
- 「エスプライン SARS-CoV-2」有効期間延長のご案内［PDF:440KB］
- 「エスプライン SARS-CoV-2」検体処理液の「エスプライン インフルエンザ A&B-N」への使用に関するご案内［PDF:392KB］
- 濃縮処理液(エスプライン SARS-CoV-2用) メンティップ病院用綿棒 1PW1505P発売のご案内［PDF:385KB］
- 「エスプライン SARS-CoV-2」 鼻腔ぬぐい検体適用追加のご案内［PDF:478KB］
重要な基本的注意
- 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
- 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
- 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
- 鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、鼻咽頭ぬぐい液に比べ検出感度が低い傾向が認められているため、検体の採取に際して留意してください。
- 検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。
※本品の使用時には、「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第1版）」及び鼻腔検体採取における留意点等について（厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部）も合わせてご参照ください。
「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第1版）」及び鼻腔検体採取における留意点等について（令和2年10月2日）
特長
- 鼻腔ぬぐい液検体適応追加
医療従事者の管理下において患者様ご自身での検体採取が可能です - 核酸検査用のウイルス保存液検体も使用可能*1
- 本製品の検体処理液は「エスプライン インフルエンザA&B-N」においても使用可能*2
*1 核酸検査用のウイルス保存液を使用する場合は、別売品の「濃縮処理液（エスプライン SARS-CoV-2用）」をご用意ください。」
*2 「エスプライン インフルエンザA&B-N」の検体処理液は、「エスプライン SARS-CoV-2」の測定には使用できませんのでご注意下さい。
（10回用）
操作方法
1.検体抽出
検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸し、綿球部分を挟み押さえながら10回程度回転、その後綿球部分を絞り出しながら綿棒を取り出します。
※核酸検査用のウイルス保存液検体を使用する場合は、「濃縮処理液（エスプライン SARS-CoV-2用）」（別売品）に「メンティップ病院用綿棒 1PW1505P」（別売品）を浸した綿球部分、またはウイルス保存液200 μLを濃縮処理液に添加し、抽出操作を行ってください
2.滴下チップをはめる
調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップをはめ込み、5分静置します。
3.滴下
試料液を紫色の検体滴下部2滴滴下します。
（＊反応カセットと滴下チップの先端を10mm以上離して、滴下ください）
4.押す
試料液滴下後、すみやかにオレンジ色の凸部を押し、反応を開始し、30分間水平に静置します。
反応開始後は判定部に直接風が当たらないようにしてください。
5.反応時間
30分後に判定を行います。ただし、30分より前でもレファレンスラインと判定ラインが出現した場合、「陽性」と判定できます。
判定
- 本品は30分で判定を実施してください。ただし、30分より前でもレファレンスラインと判定ラインが出現した場合、「陽性」と判定できます。また、30分判定時点では｢陰性｣でその後｢陽性｣となった場合は｢陰性｣と判定してください。
- 判定ラインの発色および赤いラインの消失の有無にかかわらず、青色のレファレンスラインが認められなかった場合（再検査(1)）、および赤いラインが消失しなかった場合（再検査(2)）は、新しい反応カセットを用いて再検査を行ってください。
- 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではありません。