新製品製品概要 エスプライン® SARS-CoV-2 N

製品情報

商品コード 10テスト用:260920
製品名 エスプライン® SARS-CoV-2 N
測定対象 鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液、唾液
規格 10テスト用
有効期間 21ヶ月
貯法 1~30℃

エスプライン®SARS-CoV-2 N

※本品は、体外診断用医薬品です。

  • 医療機関等への直接の販売は行っておりません
  • 本品の納入については、特約店(医薬品卸売販売業者)へお問い合わせください

重要な基本的注意

  1. 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
  2. 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」を参照してください。
  3. 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
  4. 鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、鼻咽頭ぬぐい液に比べ検出感度が低い傾向が認められているため、検体の採取に際して留意してください。
  5. 検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

特長

  1. 唾液・鼻腔ぬぐい液・鼻咽頭ぬぐい液に対応
  2. 有効期間21ヵ月
  3. オミクロン株各種含む変異株とも反応

検体採取方法

鼻咽頭ぬぐい液:
キット付属の滅菌綿棒を、顔面に対して垂直に鼻孔から下鼻甲介に沿わせながら鼻腔奥にコトンと行き止まる部位まで挿入したら、数回擦るようにして粘膜表皮を採取します。

*感染防御のため、検体採取実施には、サージカルマスク、眼の防護具(ゴーグルまたはフェイスシールド)、長袖ガウン、手袋を装着ください。

鼻咽頭ぬぐい液

鼻腔ぬぐい液::
滅菌綿棒を、鼻孔に水平に2cm程度挿入し、滅菌綿棒を5回程度回転させます。挿入した部位で5秒程度静置したのち、滅菌綿棒の先端が他の部位に触れないように注意深く引き抜きます。

*鼻腔ぬぐい液を採取する場合は付属の滅菌綿棒のほか、フロックスワブや、材質にレーヨンやポリエステルを含む綿棒(市販品)をご使用ください。

鼻腔ぬぐい液:

唾液:
①滅菌容器等に1mL程度の唾液を採取します。
②唾液採取用綿棒を容器に浸し綿棒を回転させ、全体に染み込ませます。

注意:
唾液採取用滅菌容器および唾液採取用綿棒は本製品に付属しておりません。別途、滅菌容器および唾液採取用綿棒をご用意ください。
唾液採取の30分前から、飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄等はお控えください。

鼻咽頭ぬぐい液

操作方法

1.トップシールをはがす

検体処理液(スクイズチューブ)の黄色のトップシールをはがします。

トップシールをはがす

2.検体抽出

検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸し、綿球部分を挟み押さえながら10回程度回転、その後綿球部分を絞り出しなから綿棒を取り出します。

検体抽出

3.滴下チップをはめる

調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップをはめ込みます。

滴下チップをはめる

4.滴下

試料液を紫色の検体滴下部2滴滴下します。
(*反応カセットと滴下チップの先端を10mm以上離して、滴下ください)

滴下

5.押す

試料液滴下後、すみやかにオレンジ色の凸部を押し、反応を開始し、20分間水平に静置します。
反応開始後は判定部に直接風が当たらないようにしてください。

押す

6.反応時間

20分後に判定を行います。ただし、20分より前でもレファレンスラインと判定ラインが出現した場合、「陽性」と判定できます。

反応時間

判定

判定

レファレンスライン(r)と判定ライン(T)を確認して判定します。

  • 陽性、陰性の判定
    本品は20分で判定を実施してください。ただし、20分より前でもレファレンスライン(r)と判定ライン(T)が出現した場合、「陽性」と判定できます。また、20分判定時点では「陰性」でその後「陽性」となった場合は「陰性」と判定してください。
  • 再検査の判定
    再検査① 青色のレファレンスライン(r)が認められなかった。
    再検査② 赤いラインが消失しなかった。
    新しい反応カセットを用いて再検査を行ってください。

※注意事項
本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。

操作手順の動画(音声入り)はこちら

鼻腔ぬぐい液検体採取方法はこちら

お問い合わせ

「エスプライン SARS-CoV-2 N」操作補助アプリ

アプリのガイドに従って操作することでエスプラインを簡単にご使用いただけます。 また、検出結果を写真に撮って保存やメールへの添付が可能です。
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