特別な装置を必要とせず、
簡便な検体処理でSARS-CoV-2抗原を検出可能です
本品は、医療機関向けの製品（体外診断用医薬品）です
医療機関等への直接の販売は行っておりません
本品の納入については、特約店（医薬品卸売販売業者）へお問い合わせください
- 本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではありません。
- 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
- 診断は本品による検査結果のみで行わず、厚生労働省より公表されている最新情報を参照し、臨床症状も含め総合的に判断してください。
- 鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、鼻咽頭ぬぐい液に比べSARS-CoV-2抗原の検出感度が低い傾向が認められているため、検体の採取に際して留意してください。
- 検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください
Features
特長
唾液・鼻腔ぬぐい液
鼻咽頭ぬぐい液に対応
有効期間
21ヵ月
オミクロン株各種含む
変異株とも反応
20分で判定
How to use
使用方法
鼻咽頭ぬぐい液検体
キット付属の滅菌綿棒を、顔面に対して垂直に鼻孔から下鼻甲介に沿わせながら鼻腔奥にコトンと行き止まる部位まで挿入したら、数回擦るようにして粘膜表皮を採取します。
※感染防御のため、検体採取実施には、サージカルマスク、眼の防護具（ゴーグルまたはフェイスシールド）、長袖ガウン、手袋を装着ください。
鼻腔ぬぐい液検体
滅菌綿棒を、鼻孔に水平に2cm程度挿入し、滅菌綿棒を5回程度回転させます。挿入した部位で5秒程度静置したのち、滅菌綿棒の先端が他の部位に触れないように注意深く引き抜きます。
鼻腔ぬぐい液を採取する場合は付属の滅菌綿棒のほか、フロックスワブや、材質にレーヨンやポリエステルを含む綿棒（市販品）をご使用ください。
唾液検体
滅菌容器等に1mL程度の唾液を採取し、唾液採取用綿棒を容器に浸し綿棒を回転させ、全体に染み込ませます。
唾液採取用滅菌容器および唾液採取用綿棒は本製品に付属しておりません。別途、滅菌容器および唾液採取用綿棒をご用意ください。
唾液採取の30分前から、飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄等はお控えください。
トップシールをはがす
検体処理液（スクイズチューブ）の 黄色のトップシールをはがします。
検体抽出
検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸し、綿球部分を挟み押さえながら10回程度 回転、その後綿球部分を絞り出しなから綿棒を取り出します。
滴下チップをはめる
調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップをはめ込みます。
滴下
試料液を紫色の検体滴下部2滴滴下します。
（反応カセットと滴下チップの先端を10mm以上離して、
滴下ください）
押す
試料液滴下後、すみやかにオレンジ色の 凸部を押し、 反応を開始し、20分間水平に静置します。反応開始後は判定部に直接風が当たらないようにしてください。
反応時間
20分後に判定を行います。ただし、20分より前でもレファレンスラインと判定ラインが出現した場合、「陽性」と判定できます。
レファレンスライン(r)と判定ライン(T)を確認して判定します。
本品は20分で判定を実施してください。ただし、20分より前でもレファレンスライン(r)と判定ライン(T)が出現した場合、「陽性」と判定できます。また、20分判定時点では｢陰性｣でその後｢陽性｣となった場合は｢陰性｣と判定してください。
判定ラインの発色および赤いラインの消失の有無にかかわらず、 青色のレファレンスラインが認められなかった場合（再検査❶）および赤いラインが消失しなかった場合（再検査❷）は、新しい反応カセットを用いて 再検査を行ってください。
※本品は、体外診断用医薬品です。
・医療機関等への直接の販売は行っておりません
・本品の納入については、特約店（医薬品卸売販売業者）へお問い合わせください
【検体採取】
綿棒はキット付属品以外のものでも使用できますか？
鼻咽頭ぬぐい液検体を採取する場合：キット付属の滅菌綿棒をご使用ください。
鼻腔ぬぐい液検体を採取する場合：キット付属の滅菌綿棒、フロックスワブや、材質にレーヨンやポリエステルを含む綿棒（市販品）をご使用ください。
採取した唾液検体を採取する場合：別売品の「75mm検体採取用綿棒」をご使用ください。
検体に血液が混入した時の影響は？
溶血ヘモグロビンは500mg/dLまで、全血2%まで本品における判定への影響は認められませんでした。
それ以上の濃度では判定に影響を及ぼす可能性がありますので、再度検体を採取して検査することをお薦めします。
粘性の強い検体の対処法は？
スクイズチューブ中で綿球部をよく揉みほぐしてください。
【操作】
試薬を室温に戻る前に使用するとどうなりますか？
ラインの発色遅延や、低濃度の試料は陰性となる可能性があります。
試料液の滴下量が2滴ではなく、1滴もしくは3滴以上になってしまった場合は？
【滴下量が少ない場合】
SARS-CoV-2抗原量が不足して偽陰性になる可能性があります。また、著しい縦スジで判定が困難になる場合や縦スジを伴ってレファレンスラインの中央部が発色しない場合があります。
カセット蓋から滴下チップ先端を10mm以上離して所定の2滴（20μL）で再検してください。
【滴下量が多い場合】
判定ラインの発色遅延やレファレンスラインの発色遅延が発生し、判定時間（20分）内にレファレンスラインが認められずに判定不能や偽陰性になる場合があります。
カセット蓋から滴下チップ先端を10mm以上離して所定の2滴（20μL）で再検してください。
検体滴下後、すぐに凸部を押さなかったが、測定に影響はありますか？
縦スジやバックグラウンドの発生の可能性がありますので、速やかに押して下さい。
凸部を押すまでの時間はおよそ20秒程度までを目安として下さい。
「エスプライン SARS-CoV-2」や「エスプライン インフルエンザA&B-N」、「エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B」の検体処理液と共用できますか？
本製品の検体処理液は「エスプライン SARS-CoV-2」、「エスプライン インフルエンザA&B-N」、「エスプライン
SARS-CoV-2&Flu A+B」に使用可能ですが、「エスプライン
SARS-CoV-2」および「エスプライン インフルエンザA&B-N」の検体処理液は本製品に使用できません。
「エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B」の検体処理液は本製品に使用いただけます。
【判定】
判定ラインが薄い場合の判定は？
ウイルス量が少ない場合には判定ラインが薄くなります。判定ラインが薄くても、レファレンスラインが認められれば陽性と判定してください。
判定ラインの一部が欠けた場合や点状に発色した場合の判定は？
一部が欠けていた場合には陽性と判定してください。また、点状発色の場合には陰性と判定してください。
判定部分に青色の縦スジが出ました。判定に関係するのでしょうか？
縦スジは判定には関係ありませんので、レファレンスラインが正常に出現していれば縦ラインを無視し判定ラインの有無で判定して下さい。
（検体の粘性による展開阻害や湿度が高い場合、検体滴下量が少ない場合、検体滴下後に速やかに凸部を押さなかった場合などで縦スジが発生する場合があります。）
判定部全体が青色に発色する場合の原因は？
試料液の粘性が高く、バック発色をしている可能性があります。
また、湿度の高い状況下で測定した場合にも判定部全体が青色に発色することがあります。
レファレンスラインの出現が遅延または出現しなかった場合の原因は？
検体粘性による展開不良、試料液滴下量が多い、カセット内のメンブレンの吸湿、凸部を片寄って押した場合による展開不良、基質パッドの切断や吸収パッドの浮きによる展開不良などが考えられます。
判定ラインがにじんでいる場合の判定は？
強陽性検体の場合、試料液中にSARS-CoV-2抗原量が多く、にじんだような太い判定ラインが出現する場合があります。生理食塩水で希釈いただくと、ラインのにじみが抑えられます。この場合、希釈により感度が低下しますのでご注意ください。
20分時点では陰性でしたが、その後判定ラインが現れてきた場合の判定は？
レファレンスラインを確認し、20分時点で判定してください。20分以降に出現したラインは判定に用いないでください。
新型コロナウイルス感染症の疑いがあったが、陰性だった場合の判断は？
発症後間もない時期では新型コロナウイルス量が充分増えておらず陰性となる場合があります。また検体採取の際にウイルスが綿棒に充分量吸着しなかった場合、検体の抽出が適切でなかった場合、検査が適切に行われなかった場合等にも陰性となります。
流行状況や臨床症状などから総合的に判断し、適宜、再度検体を採取して検査してください。
※本品の使用時には、「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第6版）」も合わせてご参照ください。
「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針（第6版）」（令和4年12月22日）
【性能】
SARS-CoV-2の検出感度は？
リコンビナントSARS-CoV-2抗原で25pg/mLでした。
交差反応性は？
下記のリコンビナントヒトコロナウイルス抗原とは反応性を示しませんでした（自社データ）。
Human Coronavirus 229E
Human Coronavirus OC43
Human Coronavirus NL63
Human Coronavirus HKU1
MERS-CoV
【その他】
包装回数は？
10テスト用です。
製品のリーフレットはありますか？
こちらからダウンロードください
「エスプライン® SARS-CoV-2 N」リーフレット [PDF：2,096KB]
添付文書は？
こちらからダウンロードください
「エスプライン® SARS-CoV-2 N」添付文書[PDF：855KB]
保険請求上の項目と保険点数は？
実施料は、D012 (28) SARS-CoV-2抗原定性 150点、免疫学的検査判断料は144点です。
2025年3月現在
