規制・薬事関連のサービス

富士レビオグループはこれまで、革新的な臨床検査試薬を市場に投入するべく、自社やパートナー企業様の製品について、各国・地域の規制当局から許認可を取得してきた実績があります。

当グループは、卵巣がん、肺がん、乳がん、膵臓がんのほか、感染症やニューロロジー、心臓病といった分野での経験を有しています。これらの経験を活かし、信頼性の高い試験の開発や規制・薬事関連業務に向けたサポートをご提供します。

富士レビオグループは、米国市場やその他のグローバル市場に参入するにあたって、様々な規制・薬事要件に対応してきました。米国では米国食品医薬品局（FDA）による画期的医療機器指定（Breakthrough Device Program）、人道機器適用免除（Humanitarian Device Exemption Program）、De Novo申請、510(k)申請などの経験があります。

当グループのチームは、FDA設計管理規格（21 CFR 820.30）とリスク管理規格（ISO 14971:2019）に準拠したプログラム・プロジェクト・文書管理の能力を十分に備えています。

臨床・検査標準協会（CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute）といった臨床検査の国際標準化機関とも積極的に連携しており、最先端の分析試験・バリデーション設計を実現しています。