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    第43回　日本認知症学会学術集会　ランチョンセミナー09

    抗Aβ抗体を用いた
    アルツハイマー病診療におけるバイオマーカーの選択

    ■座長：三村 將 先生
    　　　　慶應義塾大学 名誉教授　慶應義塾大学予防医療センター 特任教授
    ■演者：井原 涼子 先生
    　　　　東京都健康長寿医療センター 脳神経内科 医長
    ■日時：2024年 11月 22日（金）　12:00～ 12:50
    ■会場：第3会場　ビッグパレットふくしま　1F コンベンションホールA

    ※事前申込みや、当日現地での整理券配布はございません。
    　参加ご希望の方は、直接セミナー会場へお越しください。

    特 長

    日本初

    β-アミロイド1-42およびβ-アミロイド1-40の2項目は体外診断用医薬品として日本で初の承認品。
    測定精度

    ・ルミパルスシステムによる全自動測定に対応
    ・アミロイドPET検査との高い判定一致率（βアミロイド1-42/1-40比）
    抗体医薬品投薬前検査（βアミロイド1-42/1-40比）

    ※レケンビ点滴静注（レカネマブ）の投薬前検査に使用可能（保険適用）
    ※製造販売元（輸入）：エーザイ株式会社、販売提携：バイオジェン・ジャパン株式会社

    体外診断用医薬品（IVD）製品情報

    品名 使用目的 判定法 重要な基本的注意
    ルミパルス
    β-アミロイド1-42    		 脳脊髄液中のβ-アミロイド1-42の測定
    （脳内アミロイドβの蓄積状態把握の補助）     		測定結果の判定は、 β-アミロイド1-42濃度と、β-アミロイド1-40濃度から算出された β-アミロイド1-42/1-40比で行う 認知症の診断に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、検査の原理及び結果の 解釈を十分に理解した上で、関連学会等の適正使用指針に従って使用すること
    ルミパルス
    β-アミロイド1-40    		 脳脊髄液中のβ-アミロイド1-40の測定
    （脳内アミロイドβの蓄積状態把握の補助）
    品名 使用目的
    ルミパルス
    リン酸化タウ181    		 脳脊髄液中の181位リン酸化タウ蛋白の測定
    （アルツハイマー型認知症及び軽度認知機能障害（MCI）に限る）
    ルミパルス
    総タウ    		 ヒト脳脊髄液中のタウ蛋白の測定
    （クロイツフェルト・ヤコブ病及びアルツハイマー型認知症の診断補助）

    認知症関連 脳脊髄液検査　バイオマーカーと対象疾患

    検査項目 体外診断用医薬品の
    使用目的としての対象疾患    		 保険収載上の
    対象疾患と算定方法    		 保険点数
    アミロイド
    β42/40比    		 脳内アミロイドβの蓄積状態把握の補助
    （疾患名の記載なし）     		レカネマブの最適使用推進ガイドラインに沿って、アルツハイマー病による軽度認知障害又は軽度の認知症が疑われる患者等に対し、レカネマブの投与の要否を判断する目的にアミロイドβ病理を示唆する所見を確認するためCLEIA法により、脳脊髄液中のβ－アミロイド1-42及びβ－アミロイド1-40を同時に測定した場合、患者１人につき１回限り算定する。ただし、レカネマブの投与中止後に初回投与から18か月を超えて再開する場合は、さらに１回限り算定できる。 1282点
    タウ蛋白 クロイツフェルト・ヤコブ病及び
    アルツハイマー型認知症の診断補助に用いる     		タウ蛋白（髄液）は、クロイツフェルト・ヤコブ病の診断を目的に、1患者につき1回に限り算定する 622点
    （※CJDのみ）
    リン酸化
    タウ蛋白    		 アルツハイマー型認知症及び
    軽度認知機能障害（MCI）に限る     		リン酸化タウ蛋白（髄液）は、認知症の診断を目的に、1患者につき1回に限り算定する 641点

    アミロイドβ42/40比（髄液）に関する留意事項

    • レカネマブの最適使用推進ガイドラインに沿って、レカネマブの投与の要否を判断する目的に対して１人1回限り算定。
    • レカネマブの投与中止後に初回投与から 18 か月を超えて再開する場合は、さらに１回限り算定できる。
    • リン酸化タウ蛋白（髄液）と同時測定の場合は主たるもののみを算定。

    ・令和6年度診療報酬改定

    再現性試験

    β-アミロイド1-42について、測定システムが異なる富士レビオ製品（海外含む）の3試薬を用いて再現性を比較

    システム 測定原理 低値検体 中間値検体 高値検体
    アッセイ内再現性 Lumipulse CLEIA 2.4% 2.4% 1.4%
    INNO-Bia Alzbio3 BIA 12.0% 13.3% 9.4%
    INNOTEST ELISA 3.3% 3.6% 3.1%
    アッセイ間再現性 Lumipulse CLEIA 10.1% 7.1% 4.0%
    INNO-Bia Alzbio3 BIA 11.8% 11.5% 8.8%
    INNOTEST ELISA 14.6% 9.8% 7.8%

    ルミパルスはアッセイ内、アッセイ間再現性ともに良好

    Kollhoff, Alexander L., Jennifer C. Howell, and William T. Hu. “Automation vs. experience: Measuring Alzheimerʼs beta-amyloid 1–42 peptide in the CSF.” Frontiers in aging neuroscience 10 (2018): 253.より引用作表

    アルツハイマー病バイオマーカーの経時変化

    • CSF中β-アミロイドはアミロイドPETに先行して変動
    • CSF中タウはアミロイドPETの後、画像検査（MRI, FDG-PET等）の 所見の前に変動
    • 画像検査の所見や認知機能障害はCSF中β-アミロイド、タウの変動後に出現