新製品製品概要 エスプライン® HTLV-Ⅰ/Ⅱ
製品情報
| 商品コード | 260838 | |
|---|---|---|
| 製品名 | エスプライン® HTLV-Ⅰ/Ⅱ | |
| 使用目的 | 血清又は血漿中の抗HTLV-I 抗体及び 抗HTLV-Ⅱ抗体の検出 （ヒトＴ細胞白血病ウイルス感染の診断の補助） |
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| 製造販売承認番号 | 30500EZX00004000 | |
| キットの構成 | 1. 反応カセット 2. 反応停止液 (クエン酸溶液) |
20テスト 3.0 mL |
| 保管方法 | 1～30℃ | |
| 有効期間 | 9ヵ月 | |
※本品は、体外診断用医薬品です。
- 医療機関等への直接の販売は行っておりません
- 本品の納入については、特約店（医薬品卸売販売業者）へお問い合わせください
特長
- 国内初、簡易法での抗HTLV-Ⅰ/Ⅱ抗体
- 簡単な操作、15分でライン判定
操作方法
使用に際しては、製品添付文書をよくお読みください。
操作は20～37℃で実施ください。
マイクロピペットで血清または血漿検体25μＬを分取し、
紫色の検体滴下部へ滴下します。
検体滴下後、すみやかにピンク色のボタン（凸部）を押して反応を開始してください。
この時、ピンク色のボタン（凸部）が完全に押し込まれたことを確認してください。
室内温度（20～37℃）で15分間水平に静置します。
反応停止液を検体滴下部へ２滴（80μＬ）滴下し、判定します。
判定
【判定に関わる注意点】
- 本試薬は、反応開始後15分に反応停止液で反応を停止し、判定を実施してください。判定ラインの発色が弱い場合は、判定部の乾燥
により判定ラインが確認しづらいことがありますので、反応停止後はできるだけ早く判定をお願いします。 - 臨床症状や他の検査法の結果から総合的に判断してください。
製品性能
国内臨床検体109例（陰性血清54例、陽性血清55例）を使用し、既存の化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）および化学発光免疫測定法（CLIA法）との相関性（一致率）を検討した結果、以下に示す成績が得られました。
（1）
本品とCLEIA法との相関性（一致率）試験成績
（2）
本品とCLIA法との相関性（一致率）試験成績
