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一般用SARSコロナウイルス抗原キット
エスプライン® SARS-CoV-2 N（一般用）
新型コロナウイルスを20分以内で検出
鼻腔ぬぐい液・唾液 どちらでも検査可能
この検査薬は一般用検査薬として厚生労働省の承認を取得した体外診断用医薬品（一般用医薬品）です。
この検査薬は、薬剤師から説明を受け、「使用上の注意」をよく読んでお使いください。検査結果が「陽性」の場合は適切に医療機関の受診等を行ってください。
検査結果が「陰性」であっても症状がある場合には、適切に医療機関の受診等を行ってください。
製品特長
使用方法
1.検体採取
鼻腔ぬぐい液検体
キット付属の滅菌綿棒を、鼻孔に2cm程度挿入します。
綿棒を5回程度回転させます。
挿入した部位で5秒程度静置したのち、先端が他の部位に触れないように注意深く引き抜きます。
唾液検体
口内に自然に溜まった唾液をキット付属の唾液検体採取用滅菌済みの容器に1mL程度吐き出して採取してください。
採取後、キット付属の綿棒を容器の中の唾液に浸して5回程度綿棒を回転させて、綿球の全体に染み込ませるようにします。
注意：唾液採取の30分前から、飲食、喫煙、歯磨き、口内洗浄等はお控えください。
操作は20～37℃で実施ください。
反応カセット及び検体処理液を冷蔵庫などで保管されていた場合には、20～37℃に戻してからご使用ください。
反応カセット判定部の赤いラインが｢ｒ｣の文字の範囲内にあることを確認します。
2.トップシールをはがす
検体処理液（スクイズチューブ）の黄色のトップシールをはがします。
3.検体抽出
検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸し、綿球部分を挟み押さえながら10回程度回転、その後綿球部分を絞り出しなから綿棒を取り出します。
4.滴下チップをはめる
調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップをはめ込みます。
5.滴下
試料液を紫色の検体滴下部に2滴滴下します。
（＊反応カセットと滴下チップの先端を10mm以上離して、垂直に滴下ください）
6.押す
試料液滴下後、すみやかにオレンジ色の凸部を押し、反応を開始し、20分間水平に静置します。
凸部を押す際には、凸部の頂点部分を上から押してください。
反応開始後は判定部に直接風が当たらないようにしてください。
7.反応時間
20分静置します
20分後に判定を行います。ただし、20分より前でもレファレンスラインと判定ラインが出現した場合、「陽性」と判定できます。
反応進行時の判定窓の発色について
反応進行時には、赤いラインが消え判定窓全体が白くなる場合がございますが、異常ではございません。（この間にカセットを斜めにしたり、衝撃を加えないでください）
【反応進行例】
8.判定
製品概要
| 製品名 | エスプライン® SARS-CoV-2 N（一般用） |
|---|---|
| キットの内容 2回用 |
1. 反応カセット 2. 滴下チップ 3. 検体処理液(スクイズチューブ) 4. 滅菌綿棒 5. 唾液検体採取用滅菌済み容器 |
| 保管方法 | 1～30℃ |
| 有効期間 | 製造後21ヶ月 |
よくあるご質問
Q1 「エスプライン SARS-CoV-2 N（一般用）」は厚労省の承認を受けた検査薬ですか？
本品は一般用検査薬として厚生労働省の承認を取得した体外診断用医薬品（一般用医薬品）です。
Q2 キット付属以外の綿棒でも使用できますか?
キット付属の綿棒をお使いください。
Q3 鼻腔ぬぐい液検体を採取している際に綿棒に血液が付着しましたが、影響はありますか?
全血2%までは判定への影響はありません。それ以上の濃度では判定に影響を及ぼす可能性がありますので、再度検体を採取して検査することをお薦めします。
Q4 試料液の滴下量が2滴ではなく、1滴もしくは3滴以上になってしまった場合は?
【滴下量が少ない場合】 SARS-CoV-2抗原量が不足して偽陰性になる可能性があります。また、著しい縦スジで判定が困難になる場合や縦スジを伴ってレファレンスラインの中央部が発色しない場合があります。 カセット蓋から滴下チップ先端を10mm以上離して所定の2滴（20μL）で再検してください。
【滴下量が多い場合】 判定ラインの発色遅延やレファレンスラインの発色遅延が発生し、判定時間（20分）内にレファレンスラインが認められずに判定不能や偽陰性になる場合があります。 カセット蓋から滴下チップ先端を10mm以上離して所定の2滴（20μL）で再検してください。
Q5 検体滴下後、すぐに凸部を押さなかった場合、測定に影響はありますか?
縦スジやバックグラウンドの発生の可能性がありますので、速やかに押して下さい。
凸部を押すまでの時間はおよそ20秒程度までを目安として下さい。
Q6 判定部分に青色の縦スジが出ました。判定に関係するのでしょうか？
縦スジは判定には関係ありませんので、レファレンスラインが正常に出現していれば縦ラインを無視し判定ラインの有無で判定して下さい。
（検体の粘性による展開阻害や湿度が高い場合、検体滴下量が少ない場合、検体滴下後に速やかに凸部を押さなかった場合などで縦スジが発生する場合があります。）
Q7 判定部全体が青色に発色する場合の原因は？
試料液の粘性が高く、バック発色をしている可能性があります。
また、湿度の高い状況下で測定した場合にも判定部全体が青色に発色することがあります。
レファレンスラインが正常に出現していれば判定ラインの有無で判定して下さい。
Q8 検体処理液が目や口に入ってしまいましたが、どのように対処すれば良いでしょうか?
誤って目や口に入ったり皮膚に付着した場合には、直ちに多量の水で15分以上洗い流してください。
必要があれば医師の手当等を受けてください。
Q9 製品はどのように保管すれば良いでしょうか?
室温(1~30°C)で保管してください。高温多湿及び直射日光は避けてください。
