医療従事者不在時における検査実施管理者様向け
新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査
「エスプライン® SARS-CoV-2&Flu A+B」
を正しくお使いいただくために
本品は厚生労働省承認の体外診断用医薬品です
抗原定性検査とは
抗原定性検査は、今新型コロナウイルスに感染しているかどうか20分程度で結果がわかる簡易検査です。
本製品ではインフルエンザウイルス抗原も同時に検出します。
陽性と判定されたら？
陰性と判定されたら？
- 偽陰性（誤って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。
- 症状が軽快するまで自宅待機とするなど、感染拡大防止措置を講じてください。
厚生労働省事務連絡「職場における積極的な検査の促進について（令和3年8月13日）」
エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+Bについて
| 包装規格 | 10テスト用 |
|---|---|
| 有効期間 | 21ヵ月 |
| 貯法 | 1～30℃ |
「エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B」操作補助アプリ
アプリのガイドに従って操作することでエスプラインを簡単にご使用いただけます。 また、検出結果を写真に撮って保存やメールへの添付が可能です。
ウィズインフォの詳細は
こちら
使用方法
1.検体採取
綿棒を鼻孔入り口から2cm程度、 粘膜部分をぬぐうようにしてゆっくり挿入します
綿棒を5回程度ゆっくり回転、させます
5秒程度静置し、綿球を十分湿らせた後そっと引き抜きます
2.検体抽出
検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸し、綿球部分を挟み押さえ ながら10回程度回転、その後綿球部分を絞り出しなから綿棒を取り出します。
3.滴下チップをはめる
調製した試料液の入ったスクイズ チューブに滴下チップをはめ込みます。
4.滴下
試料液を紫色の検体滴下部2滴滴下します。
（＊反応カセットと滴下チップの先端を
10mm以上離して、滴下ください）
5.押す
試料液滴下後、すみやかに黄色の凸部を押し、反応を開始し、20分間水平に静置します。
反応開始後は判定部に直接風が当たらないようにしてください。
6.反応時間
20分静置します
20分後に判定を行います。 ただし、20分より前でもレファレンスラインと判定ラインが出現した場合、「陽性」と判定できます。
7.判定
レファレンスライン(r)とSARS-CoV-2判定ライン(C)、Flu判定ライン(F)を確認して判定します。
- 陽性、陰性の判定
本品は20分で判定を実施してください。ただし、20分より前でもレファレンスライン(r)と判定ライン(C)や判定ライン(F)が出現した場合、「陽性」と判定できます。また、20分判定時点では｢陰性｣でその後｢陽性｣となった場合は｢陰性｣と判定してください。 - 再検査の判定
再検査① 青色のレファレンスライン(r)が認められなかった。
再検査② 赤いラインが消失しなかった。
新しい反応カセットを用いて再検査を行ってください。
※注意事項
本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染やインフルエンザウイルス感染を否定するものではありません。
インフルエンザウイルス抗原について、A型B型の判別はできません。
エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B よくあるご質問
Q1 「エスプライン SARS-CoV-2&Flu A+B」は厚労省の承認を受けた体外診断用医薬品ですか?
本品は体外診断用医薬品です。2021年8月に承認されました。
Q2 キット付属以外の綿棒でも使用できますか?
キット付属の綿棒をお使いください。
Q3 鼻腔ぬぐい液検体を採取している際に綿棒に血液が付着しましたが、影響はありますか?
全血2%までは判定への影響はありません。それ以上の濃度では判定に影響を及ぼす可能性がありますので、再度検体を採取して検査することをお薦めします。
Q4 試料液の滴下量が2滴ではなく、1滴もしくは3滴以上になってしまった場合は?
【滴下量が少ない場合】 SARS-CoV-2抗原量やインフルエンザウイルス抗原量が不足して偽陰性になる可能性があります。また、著しい縦スジで判定が困難になる場合や縦スジを伴ってレファレンスラインの中央部が発色しない場合があります。 カセット蓋から滴下チップ先端を10mm以上離して所定の2滴（20μL）で再検してください。
【滴下量が多い場合】 判定ラインの発色遅延やレファレンスラインの発色遅延が発生し、判定時間（20分）内にレファレンスラインが認められずに判定不能や偽陰性になる場合があります。 カセット蓋から滴下チップ先端を10mm以上離して所定の2滴（20μL）で再検してください。
Q5 検体滴下後、すぐに凸部を押さなかった場合、測定に影響はありますか?
縦スジやバックグラウンドの発生の可能性がありますので、速やかに押して下さい。
凸部を押すまでの時間はおよそ20秒程度までを目安として下さい。
Q6 検体処理液が目や口に入ってしまいましたが、どのように対処すれば良いでしょうか?
誤って目や口に入ったり皮膚に付着した場合には、直ちに多量の水で15分以上洗い流してください。
必要があれば医師の手当等を受けてください。
Q7 製品はどのように保管すれば良いでしょうか?
室温(1~30°C)で保管してください。高温多湿及び直射日光は避けてください。
