医療従事者不在時における検査実施管理者様向け
薬剤師様および薬局でご購入された方向け
新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査
「エスプライン® SARS-CoV-2」
を正しくお使いいただくために
本品は厚生労働省承認の体外診断用医薬品です
製品名「エスプライン SARS-CoV-2 N」の場合には、上記サイトをご参考ください。
唾液検体が使用できる、反応時間が20分等、一部仕様が異なっております。
抗原定性検査とは
抗原定性検査は、今コロナウイルスに感染しているかどうか30分程度で結果がわかる簡易検査です。
陽性と判定されたら？
陰性と判定されたら？
- 偽陰性（誤って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。
- 症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
厚生労働省事務連絡「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて（令和3年9月27日）」より
エスプライン SARS-CoV-2について
| 包装規格 | 2テスト用 |
|---|---|
| 10テスト用 | |
| 有効期間 | 21ヵ月 |
| 貯法 | 1～30℃ |
-
検体処理液（スクイズチューブ）は2テスト用も10テスト用も5本/袋の形状で同梱されています。
2テスト用につきましては、使用後に余った検体処理液は廃棄ください。 - 小児の手の届かないところに保管してください。
「エスプライン SARS-CoV-2」操作補助アプリ
アプリのガイドに従って操作することでエスプラインを簡単にご使用いただけます。 また、検出結果を写真に撮って保存やメールへの添付が可能です。
ウィズインフォの詳細は
こちら
使用方法
1.検体採取
綿棒を鼻孔入り口から2cm程度、 粘膜部分をぬぐうようにしてゆっくり挿入します
綿棒を5回程度ゆっくり回転、させます
5秒程度静置し、綿球を十分湿らせた後そっと引き抜きます
2.検体抽出
検体を採取した綿棒の綿球部分をすみやかにスクイズチューブ内の検体処理液に浸し、綿球部分を挟み押さえ ながら10回程度回転、その後綿球部分を絞り出しなから綿棒を取り出します。
3.滴下チップをはめる
調製した試料液の入ったスクイズチューブに滴下チップをはめ込み、 5分静置します。
4.滴下
試料液を紫色の検体滴下部2滴滴下します。
（＊反応カセットと滴下チップの先端を
10mm以上離して、滴下ください）
5.押す
試料液滴下後、すみやかにオレンジ色の凸部を押し、反応を開始し、30分間水平に静置します。
反応開始後は判定部に直接風が当たらないようにしてください。
6.反応時間
30分静置します
30分後に判定を行います。 ただし、30分より前でもレファレンスラインと判定ラインが出現した場合、「陽性」と判定できます。
7.判定
レファレンスライン(r)と判定ライン(T)を確認して判定します。
- 陽性、陰性の判定
本品は30分で判定を実施してください。ただし、30分より前でもレファレンスライン(r)と判定ライン(T)が出現した場合、「陽性」と判定できます。また、30分判定時点では｢陰性｣でその後｢陽性｣となった場合は｢陰性｣と判定してください。 - 再検査の判定
再検査① 青色のレファレンスライン(r)が認められなかった。
再検査② 赤いラインが消失しなかった。
新しい反応カセットを用いて再検査を行ってください。
※注意事項
本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
エスプライン SARS-CoV-2 よくあるご質問
Q1 「エスプライン SARS-CoV-2」は厚労省の承認を受けた体外診断用医薬品ですか?
本品は体外診断用医薬品です。2020年5月に日本で最初に承認されました。
Q2 キット付属以外の綿棒でも使用できますか?
キット付属の綿棒をお使いください。
Q3 鼻腔ぬぐい液検体を採取している際に綿棒に血液が付着しましたが、影響はありますか?
全血2%までは判定への影響はありません。それ以上の濃度では判定に影響を及ぼす可能性がありますので、再度検体を採取して検査することをお薦めします。
Q4 検体抽出後の5分静置をしないと、どうなりますか?
静置時間が5分未満だった場合、抽出効率が低下し低濃度の検体では偽陰性を招く可能性が考えられます。
Q5 試料液の滴下量が2滴ではなく、1滴もしくは3滴以上になってしまった場合は?
【滴下量が少ない場合】SARS-CoV-2抗原量が不足して偽陰性になる場合があります。また、判定部に縦スジが発生する場合があります。
特に著しい縦スジが発生し判定が困難になる場合や、縦スジを伴ってレファレンスラインの中央部が発色しない場合には、新たな反応カセットを用いて試料液を確実に２滴（約２０μＬ）を滴下して再度試験を行ってください。
【滴下量が多い場合】 判定ラインの発色遅延やレファレンスラインの発色遅延が発生し、判定時間(30分)内にレファレンスラインが認められずに判定不能や偽陰性になる場合があります。
Q6 検体滴下後、すぐに凸部を押さなかった場合、測定に影響はありますか?
縦スジやバックグラウンドの発生の可能性がありますので、速やかに押して下さい。
凸部を押すまでの時間はおよそ20秒程度までを目安として下さい。
Q7 検体処理液が目や口に入ってしまいましたが、どのように対処すれば良いでしょうか?
誤って目や口に入ったり皮膚に付着した場合には、直ちに多量の水で15分以上洗い流してください。
必要があれば医師の手当等を受けてください。
Q8 製品はどのように保管すれば良いでしょうか?
室温(1~30°C)で保管してください。高温多湿及び直射日光は避けてください。
