製品概要 エスプライン® SARS-CoV-2

よくあるご質問

【検体採取】

綿棒はキット付属品以外のものでも使用できますか?
キット付属のニプロスポンジスワブ TYPE S(別売りもしております)をご使用ください。
検体に血液が混入した時の影響は?
溶血ヘモグロビンは450mg/dLまで、全血2%まで本品における判定への影響は認められませんでした。
それ以上の濃度では判定に影響を及ぼす可能性がありますので、再度検体を採取して検査することをお薦めします。
粘性の強い検体の対処法は?
スクイズチューブ中で綿球部をよく揉みほぐしてください。
鼻咽頭ぬぐい液以外の検体で検査できますか?
現在、承認を取得している検体は「鼻咽頭ぬぐい液」のみです。その他の検体種については臨床試験を検討中です。

【操作】

試薬を室温に戻る前に使用するとどうなりますか?
ラインの発色遅延や、低濃度の試料は陰性となる可能性があります。
いつから試薬の貯蔵方法が1~30℃に変更になりましたか?
令和2年7月7日承認事項一部変更承認に伴い、貯蔵方法を室温保存(1~30℃)に変更いたしました。
なお、従来の2~10℃保存で販売した試薬につきましても、適切に保管されている場合、室温保存も可能となります。
検体抽出後の5分静置をしないと、どうなりますか?
静置時間が5分未満だった場合、抽出効率が低下し低濃度の検体では偽陰性を招く可能性が考えられます。
検体抽出後の5分静置は最長何分まで延長可能ですか?
30分まで判定結果への影響はありません。
試料液の滴下量が2滴ではなく、1滴もしくは3滴以上になってしまった場合は?

【滴下量が少ない場合】
SARS-CoV-2抗原量が不足して偽陰性になる可能性があります。また、著しい縦スジで判定が困難になる場合や縦スジを伴ってレファレンスラインの中央部が発色しない場合があります。
カセット蓋から滴下チップ先端を10mm以上離して所定の2滴(20μL)で再検してください。

【滴下量が多い場合】
判定ラインの発色遅延やレファレンスラインの発色遅延が発生し、判定時間(30分)内にレファレンスラインが認められずに判定不能や偽陰性になる場合があります。
カセット蓋から滴下チップ先端を10mm以上離して所定の2滴(20μL)で再検してください。

検体滴下後、すぐに凸部を押さなかったが、測定に影響はありますか?
縦スジやバックグラウンドの発生の可能性がありますので、速やかに押して下さい。
凸部を押すまでの時間はおよそ20秒程度までを目安として下さい。
エスプライン インフルエンザA&B-Nの検体処理液と共用できますか?
本製品の検体処理液は「エスプライン インフルエンザA&B-N」に使用可能ですが、「エスプライン インフルエンザA&B-N」の検体処理液は本製品に使用できません。 

【判定】

判定ラインが薄い場合の判定は?
ウイルス量が少ない場合には判定ラインが薄くなります。判定ラインが薄くても、レファレンスラインが認められれば陽性と判定してください。
判定ラインの一部が欠けた場合や点状に発色した場合の判定は?
一部が欠けていた場合には陽性と判定してください。また、点状発色の場合には陰性と判定してください。
判定部分に青色の縦スジが出ました。判定に関係するのでしょうか?
縦スジは判定には関係ありませんので、レファレンスラインが正常に出現していれば縦ラインを無視し判定ラインの有無で判定して下さい。
(検体の粘性による展開阻害や湿度が高い場合、検体滴下量が少ない場合、検体滴下後に速やかに凸部を押さなかった場合などで縦スジが発生する場合があります。)
判定部全体が青色に発色する場合の原因は?
試料液の粘性が高く、バック発色をしている可能性があります。
また、湿度の高い状況下で測定した場合にも判定部全体が青色に発色することがあります。
レファレンスラインの出現が遅延または出現しなかった場合の原因は?
検体粘性による展開不良、試料液滴下量が多い、カセット内のメンブレンの吸湿、凸部を片寄って押した場合による展開不良、基質パッドの切断や吸収パッドの浮きによる展開不良などが考えられます。
判定ラインがにじんでいる場合の判定は?
強陽性検体の場合、試料液中にSARS-CoV-2抗原量が多く、にじんだような太い判定ラインが出現する場合があります。生理食塩水で希釈いただくと、ラインのにじみが抑えられます。この場合、希釈により感度が低下しますのでご注意ください。
30分時点では陰性でしたが、その後判定ラインが現れてきた場合の判定は?
レファレンスラインを確認し、30分時点で判定してください。30分以降に出現したラインは判定に用いないでください。
新型コロナウイルス感染症の疑いがあったが、陰性だった場合の判断は?
発症後間もない時期では新型コロナウイルス量が充分増えておらず陰性となる場合があります。また検体採取の際にウイルスが綿棒に充分量吸着しなかった場合、検体の抽出が適切でなかった場合、検査が適切に行われなかった場合等にも陰性となります。
流行状況や臨床症状などから総合的に判断し、適宜、再度検体を採取して検査してください。

※本品の使用時には、「SARS-CoV-2抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」(厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策本部)も合わせてご参照ください。
厚生労働省ホームページ SARS-CoV-2抗原検出用キットの活用に関するガイドライン(6月16日改訂版)

【性能】

RT-PCR法との相関性は?
行政検査検体を用いたRT-PCR法との試験成績(n=124)は、陽性一致率66.7%(16/24例)、陰性一致率100%(100例/100例)、全体一致率94% (116例/124例) でした。
陽性検体についての陽性一致率を、RT-PCR法テスト試料中の換算RNAコピー数に応じて比較すると、1,600コピー/テスト以上の検体に対して一致率100%(12/12例)、400コピー/テスト以上の検体に対して一致率93%(14/15例)、100コピー/テスト以上の検体に対して一致率83%(15/18例)でした。但し、本検体群はRT-PCR法で用いた試料液(予めスワブがウイルス輸送液に浸されている)を使用しております。
交差反応性は?
下記の不活化ウイルスとは反応を示しませんでした。
Influenzavirus H1N1   Influenzavirus H3N2 Influenzavirus B
下記の自社製リコンビナントヒトコロナウイルス抗原とは反応を示しませんでした。
MERS-CoV   HCoV-229E  HCoV-OC43   HCoV-NL63    HCoV-HKU1

【その他】

包装回数は?
10テスト用および100テスト用です。
製品のリーフレットはありますか?
こちらからダウンロードください「エスプライン SARS-CoV-2」リーフレット [PDF:2237KB]
添付文書は?
こちらからダウンロードください「エスプライン SARS-CoV-2」添付文書 [PDF:845KB]
保険請求上の項目と保険点数は?
実施料は、D012 (22)  SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)抗原検出 600点、 免疫学的検査判断料は144点です。
実施上の留意事項については、厚生労働省の通知をご参照ください。
検査料の点数の取扱いについて(保医発0513第1号 令和2年5月13日)

※製品以外の新型コロナウイルス感染症に関するお問い合わせは、下記「関連情報」をご参照ください。

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